Разъяснения для владельцев и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включённых в #ЖНВЛП, опубликованы на сайте ведомства.
При определении актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещённые в разделе «действующие» государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
В случае отсутствия зарегистрированных цен на референтный препарат, расчёт предельных отпускных цен на воспроизведённые, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется с учётом требований п. 34-36 Методики, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 979.
#ФАС России указывает, что при этом следует использовать аналогичный подход к определению актуальных (действующих) зарегистрированных цен на предусмотренный в п. 35 Методики лекарственный препарат сравнения.
Документ: Письмо ФАС России от 12.12.2024 ТН/114847/24
Источник: ЭТП «Фабрикант»
