ФАС России разъяснила порядок применения законодательства о контрактной системе в части описания лекарственного препарата «Инсулин аспарт»

Согласно информации, направленной письмом Минздрава России от 06.05.2022 № 25-6/И/2-7390 в ответ на запрос ФАС России, лекарственный препарат «Фиасп» в лекарственной форме...

Дата загрузки:02.06.2022 02:57:00

ФАС России разъяснила порядок применения законодательства о контрактной системе в части описания лекарственного препарата «Инсулин аспарт»

02.06.2022
ФАС России разъяснила порядок применения законодательства о контрактной системе в части описания лекарственного препарата «Инсулин аспарт»

В соответствии с поступающими вопросами в части описания объекта закупки в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Особенности) при осуществлении закупки лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Инсулин аспарт» (далее - МНН «Инсулин аспарт») ФАС России разъясняет следующее.

Согласно информации, направленной письмом Минздрава России от 06.05.2022 № 25-6/И/2-7390 в ответ на запрос ФАС России, лекарственный препарат «Фиасп» в лекарственной форме «раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл» является референтным (оригинальным) лекарственным препаратом. В соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», а также постановления Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследования биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату (далее - Перечень), формируется экспертным учреждением и размещается Минздравом России на своём официальном сайте в сети «Интернет». Перечень обновляется не реже 1 раза в месяц с учётом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

На сегодняшний день в соответствии с порядком и сроками одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н, проекты клинических рекомендаций «Сахарный диабет 1 типа у взрослых» и «Сахарный диабет 2 типа у взрослых», представленные в Минздрав России общественной организацией «Российская ассоциация эндокринологов» с целью их пересмотра, проходят экспертную оценку в экспертной организации. По результатам проведения экспертной оценки проекты клинических рекомендаций будут рассмотрены на заседании научно-практического совета Минздрава России.

ФАС России отмечает, что в соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Особенностей при описании закупки лекарственных препаратов не допускается указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ. Вместе с тем согласно пункту 6 Особенностей такая возможность допускается при наличии в описании объекта закупки обоснования необходимости указания такой характеристики.

Учитывая изложенное, по мнению ФАС России, при закупке лекарственного препарата с МНН «Инсулин аспарт» установление требования о наличии вспомогательного вещества - никотинамид (витамин В3) не должно распространяться на всю потребность в лекарственном препарате с МНН «Инсулин аспарт». При этом, по мнению ФАС России, при описании закупки лекарственного препарата с МНН «Инсулин аспарт» надлежащим обоснованием включения требования о наличии вспомогательного вещества может являться необходимость закупки лекарственного препарата для назначения пациентам по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии или для нужд специализированного подразделения медицинской организации, где отличительные свойства указанного лекарственного препарата имеют терапевтическое значение.

Вместе с тем, по мнению ФАС России, описание лекарственных препаратов с МНН «Инсулин аспарт» с наличием или отсутствием вспомогательного вещества - никотинамид (витамин В3), являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, должно осуществляться с учетом регламентации назначения таких лекарственных препаратов и алгоритмов перевода пациентов в российских клинических рекомендациях по сахарному диабету, в том числе при актуализации таких клинических рекомендаций.

Таким образом, при наличии надлежащего обоснования необходимости осуществления закупки с указанием наличия вспомогательного вещества - никотинамид (витамин В3) такая закупка должна быть выделена в отдельный лот от всей потребности в лекарственном препарате с МНН «Инсулин аспарт».

Дополнительно ФАС России обращает внимание, что вопрос наличия или отсутствия нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок при описании объекта закупки решается в каждом конкретном случае, исходя из всех обстоятельств дела, представленных материалов и доказательств сторон.

Приложение: письмо Минздрава России от 06.05.2022 № 25-6/И/2-7390 на 2 л. в электронном виде.

Открыть источник

Новости госзаказа

16.07.2025
 Госкорпорация «Росатом» через бизнес-направление «Аддитивные технологии» выпустила инновационный 3D-принтер RusMelt 300M.
Принтер способен создавать высококачественные металлические изделия из нержавеющей стали и жаропрочных сплавов! Технические возможности RusMelt 300M: Материалы: алюминий, титан, никель, кобальт-хром, нержавеющая сталь Зона печати: 300300370 мм Производительность: до 35 см³/час Серийное производство – уже 7 установок работают на российских предприятиях и в вузах!Принтер настолько уникален, что получил сертификат «Сделано в России», а вместе с ним: Знак «птичку» в цветах триколора...
15.07.2025
Пионер экспериментальной биологии
История знает немало примеров того, как достижения учёных предвосхитили свое время. Это касается и работ выдающегося исследователя Николая Кольцова, положивших начало многим направлениям в современной биологии.В 1917 году он основал Институт экспериментальной биологии, объединив специалистов в области генетики, цитологии, механики развития и физиологии. Учёный придавал большое значение междисциплинарным подходам в биологии. Например, он предвидел, что рентгеноструктурный анализ позволит изучить...
15.07.2025
Тобольский филиал СУЭНКО перешел к активной фазе капитального ремонта канализационного коллектора в 8 мкр.
Зимой, после повреждения участка, чтобы гарантировать потребителям водоотведение бригады оперативно установили временную перекачивающую станцию, оградили место провала и приступили к формированию плана капитального ремонта. Сейчас на объекте проведены земляные работы и выполнена прокладка участка трубопровода методом горизонтально-направленного бурения. Эта технология отличается от традиционного способа прокладки труб тем, что существенно сокращает объем земляных работ и последующего восстановления благоустройства...
15.07.2025
В Царском Селе открылась выставка о военных подвигах и жизни казачества
Экспозиция в Камероновой галерее объединяет более 800 предметов, которые рассказывают об истории и традициях казачества, выдающихся атаманах и героизме казаков. Часть экспонатов ранее никогда не выставлялась.Посетители увидят образцы казачьего обмундирования и вооружения, в том числе сабли, шашки, кинжалы, пики, пушки, награды, предметы быта и женские костюмы, а также произведения искусства, личные вещи и редкие фотографии.Впервые в полном объеме выставлены мундирные комплекты последнего атамана...
10.07.2025
Про мигрантов из Индии и расхождения в прогнозах
Министерство труда России опровергло сообщения главы Уральской ТПП Андрея Беседина о завозе в страну в 2026 году 1 млн трудовых мигрантов из Индии до конца года. В ведомстве указали на то, что общая квота на весь год для завоза из всех стран составляет около 235 тыс. человек. Из них индусов – 70 тыс. И тут многие узнали, что мигранты из Индии уже и так едут к нам тысячами, в том числе, в Свердловскую область отправится 4,3 тыс. человек, хотя, конечно, это не миллион. Зампредседателя Федерации профсоюзов...
10.07.2025
ВТБ заявил о планах участвовать в трамвайных концессиях, сообщил старший вице-президент банка Дмитрий Средин на форуме «Иннопром-2025».
«Мы считаем трамвайное направление перспективным и готовы рассматривать участие в соответствующих концессионных проектах», – отметил Средин. Он подчеркнул, что без наращивания мощностей трамвайный транспорт в ряде городов может исчезнуть, и добавил, что у ВТБ уже есть накопленный опыт реализации крупных проектов по созданию транспортной инфраструктуры, в которых банк выступал в качестве инвестора и кредитора.
10.07.2025
 Предприятия оказались слабо вовлечены в нацпроекты технологического лидерства
Восемь национальных проектов по обеспечению технологического лидерства были определены в 2024 году. До 2030 года на эти проекты будет направлено порядка 3 трлн рублей. Судя по опросу РСПП, 48% компаний, которым это могло быть потенциально интересно, пока не обладают достаточной информацией и не могут понять свое место в их реализации. Еще 35% осведомлены о них и планируют принять участие и лишь 18% отечественных предприятий участвуют в реализации уже сейчас.При этом, есть направления, где компании...
10.07.2025
 Космические путешественники
Интерес советских ученых к исследованию влияния космических условий на живые организмы возник в середине XX века. Уже в 70-х гг. Центральное специализированное конструкторское бюро начало разрабатывать биоспутники, космические аппараты для проведения биологических исследований. По программе «Бион» 10 июля 1985 года на орбиту с космодрома Плесецк был запущен беспилотный космический аппарат «Бион-7» («Космос-1667»).«Экипаж» из двух макак-резусов Верного и Гордого стал вторым по счету, полетевшим в...
10.07.2025
 СУЭНКО модернизирует теплосетевой комплекс Тюменской области
Компания реализует масштабное обновление тепловых сетей и техническое перевооружение энергооборудования в городах и районах Тюменской области. Работа ведется в рамках подготовки к предстоящему осенне-зимнему периоду и выполнена на сегодня более чем на 55%. В Тобольске идет капитальный ремонт важнейшей теплотрассы на ул. Радищева — 260 метров изношенных трубопроводов меняют на новые. В Ишиме завершается модернизация теплосетей на ул. Казанской, а также ведется комплексное обновление котельных с заменой...
10.07.2025
В ходе проверки Счетная палата обратила внимание на ряд системных недостатков в реализации механизма инфраструктурных бюджетных кредитов (ИБК), снижающих эффективность этого финансового инструмента:
Отсутствие критериев отбора объектов инфраструктурных проектов; формальный характер соглашений о предоставлении ИБК, заключаемых с регионами; в 32 регионах не достигаются плановые значения поступления налоговых и неналоговых доходов от реализации инфраструктурных проектов.

Смотрите, читайте, критикуйте

Настоящий ресурс содержит материалы 16+