О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771

Частью 2 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность ежегодной перерегистрации зарегистрированных предельных...

Дата загрузки:27.05.2022 10:39:00

О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771

27.05.2022
О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771

Федеральная антимонопольная служба в связи с возникновением вопросов применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» в редакции от 23.03.2022 (далее соответственно — постановление № 1771, Особенности) на основании пункта 6.3. Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, в целях оптимизации исполнения процедур, предусмотренных постановлением № 1771, и повышения оперативности устранения дефектуры (рисков её возникновения) лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — лекарственные препараты), сообщает следующее.

Частью 2 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность ежегодной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

Частью 9 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено установление Правительством Российской Федерации особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в зависимости от экономических и (или) социальных критериев.

Постановлением № 1771 определены особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей (далее — цены) на лекарственные препараты в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них в зависимости от экономических и (или) социальных критериев.

В этой связи при рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России с целью перерегистрации цен на лекарственные препараты владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует проводить анализ ценообразования на свои лекарственные препараты и разделять их на лекарственные препараты, в отношении которых достаточно проведение ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и лекарственные препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия (с обоснованием таких изменений) и в целях предотвращения дефицита лекарственных препаратов перерегистрация цен на них может быть осуществлена только в порядке, предусмотренном постановлением № 1771.

Согласно требованиям постановления № 1771 анализ дефектуры проводится в отношении лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (далее — МНН) и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).

Таким образом, обращение в Минздрав России должно содержать сведения о конкретном МНН (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре лекарственного препарата.

Пунктом 4 Особенностей предусмотрено представление сведений и информации, запрашиваемых Росздравнадзором в целях мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, в том числе сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот анализируемого лекарственного препарата.

В случае непредставления владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведений, запрошенных в соответствии с пунктом 4 Особенностей, имеются риски недостоверного определения дефектуры (рисков её возникновения) лекарственных препаратов и, как следствие, риски необоснованной перерегистрации на них цен.

В этой связи, владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует неукоснительно и оперативно (в сроки предусмотренные пунктом 4 Особенностей) представлять запрашиваемую Росздравнадзором информацию, а при отсутствии возможности представить запрошенную информацию в установленный срок информировать Росздравнадзор о причинах невозможности ее представления.

С учетом изложенного, проведение мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) лекарственных препаратов, по мнению ФАС России, целесообразно осуществлять только при представлении сведений, запрошенных в соответствии с пунктом 4 Особенностей, всеми владельцами или держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находившихся в анализируемом периоде (предшествующих 30 месяцев) в гражданском обороте в Российской Федерации.

При этом, по мнению ФАС России, непредставление владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата запрошенных в соответствии с пунктом 4 Особенностей сведений в установленный срок может рассматриваться как нарушение антимонопольного законодательства.

Открыть источник

Новости госзаказа

16.07.2025
 Госкорпорация «Росатом» через бизнес-направление «Аддитивные технологии» выпустила инновационный 3D-принтер RusMelt 300M.
Принтер способен создавать высококачественные металлические изделия из нержавеющей стали и жаропрочных сплавов! Технические возможности RusMelt 300M: Материалы: алюминий, титан, никель, кобальт-хром, нержавеющая сталь Зона печати: 300300370 мм Производительность: до 35 см³/час Серийное производство – уже 7 установок работают на российских предприятиях и в вузах!Принтер настолько уникален, что получил сертификат «Сделано в России», а вместе с ним: Знак «птичку» в цветах триколора...
15.07.2025
Пионер экспериментальной биологии
История знает немало примеров того, как достижения учёных предвосхитили свое время. Это касается и работ выдающегося исследователя Николая Кольцова, положивших начало многим направлениям в современной биологии.В 1917 году он основал Институт экспериментальной биологии, объединив специалистов в области генетики, цитологии, механики развития и физиологии. Учёный придавал большое значение междисциплинарным подходам в биологии. Например, он предвидел, что рентгеноструктурный анализ позволит изучить...
15.07.2025
Тобольский филиал СУЭНКО перешел к активной фазе капитального ремонта канализационного коллектора в 8 мкр.
Зимой, после повреждения участка, чтобы гарантировать потребителям водоотведение бригады оперативно установили временную перекачивающую станцию, оградили место провала и приступили к формированию плана капитального ремонта. Сейчас на объекте проведены земляные работы и выполнена прокладка участка трубопровода методом горизонтально-направленного бурения. Эта технология отличается от традиционного способа прокладки труб тем, что существенно сокращает объем земляных работ и последующего восстановления благоустройства...
15.07.2025
В Царском Селе открылась выставка о военных подвигах и жизни казачества
Экспозиция в Камероновой галерее объединяет более 800 предметов, которые рассказывают об истории и традициях казачества, выдающихся атаманах и героизме казаков. Часть экспонатов ранее никогда не выставлялась.Посетители увидят образцы казачьего обмундирования и вооружения, в том числе сабли, шашки, кинжалы, пики, пушки, награды, предметы быта и женские костюмы, а также произведения искусства, личные вещи и редкие фотографии.Впервые в полном объеме выставлены мундирные комплекты последнего атамана...
10.07.2025
Про мигрантов из Индии и расхождения в прогнозах
Министерство труда России опровергло сообщения главы Уральской ТПП Андрея Беседина о завозе в страну в 2026 году 1 млн трудовых мигрантов из Индии до конца года. В ведомстве указали на то, что общая квота на весь год для завоза из всех стран составляет около 235 тыс. человек. Из них индусов – 70 тыс. И тут многие узнали, что мигранты из Индии уже и так едут к нам тысячами, в том числе, в Свердловскую область отправится 4,3 тыс. человек, хотя, конечно, это не миллион. Зампредседателя Федерации профсоюзов...
10.07.2025
ВТБ заявил о планах участвовать в трамвайных концессиях, сообщил старший вице-президент банка Дмитрий Средин на форуме «Иннопром-2025».
«Мы считаем трамвайное направление перспективным и готовы рассматривать участие в соответствующих концессионных проектах», – отметил Средин. Он подчеркнул, что без наращивания мощностей трамвайный транспорт в ряде городов может исчезнуть, и добавил, что у ВТБ уже есть накопленный опыт реализации крупных проектов по созданию транспортной инфраструктуры, в которых банк выступал в качестве инвестора и кредитора.
10.07.2025
 Предприятия оказались слабо вовлечены в нацпроекты технологического лидерства
Восемь национальных проектов по обеспечению технологического лидерства были определены в 2024 году. До 2030 года на эти проекты будет направлено порядка 3 трлн рублей. Судя по опросу РСПП, 48% компаний, которым это могло быть потенциально интересно, пока не обладают достаточной информацией и не могут понять свое место в их реализации. Еще 35% осведомлены о них и планируют принять участие и лишь 18% отечественных предприятий участвуют в реализации уже сейчас.При этом, есть направления, где компании...
10.07.2025
 Космические путешественники
Интерес советских ученых к исследованию влияния космических условий на живые организмы возник в середине XX века. Уже в 70-х гг. Центральное специализированное конструкторское бюро начало разрабатывать биоспутники, космические аппараты для проведения биологических исследований. По программе «Бион» 10 июля 1985 года на орбиту с космодрома Плесецк был запущен беспилотный космический аппарат «Бион-7» («Космос-1667»).«Экипаж» из двух макак-резусов Верного и Гордого стал вторым по счету, полетевшим в...
10.07.2025
 СУЭНКО модернизирует теплосетевой комплекс Тюменской области
Компания реализует масштабное обновление тепловых сетей и техническое перевооружение энергооборудования в городах и районах Тюменской области. Работа ведется в рамках подготовки к предстоящему осенне-зимнему периоду и выполнена на сегодня более чем на 55%. В Тобольске идет капитальный ремонт важнейшей теплотрассы на ул. Радищева — 260 метров изношенных трубопроводов меняют на новые. В Ишиме завершается модернизация теплосетей на ул. Казанской, а также ведется комплексное обновление котельных с заменой...
10.07.2025
В ходе проверки Счетная палата обратила внимание на ряд системных недостатков в реализации механизма инфраструктурных бюджетных кредитов (ИБК), снижающих эффективность этого финансового инструмента:
Отсутствие критериев отбора объектов инфраструктурных проектов; формальный характер соглашений о предоставлении ИБК, заключаемых с регионами; в 32 регионах не достигаются плановые значения поступления налоговых и неналоговых доходов от реализации инфраструктурных проектов.

Смотрите, читайте, критикуйте

Настоящий ресурс содержит материалы 16+