Пульс госзаказа страны

Изменения в закупках лекарств и медтехники в 2020 году

23.08.2020

Коллеги, всем добрый день. Поставьте, пожалуйста, плюс, если слышно меня и видно, и мы начнем наш вебинар. Зовут меня Панова Елена Александровна. Я являюсь экспертом журнала "Госзакупки.ру" и специально приглашена на площадку, чтобы прочитать для вас вебинар.

Тема нашего вебинара «Изменения в закупках лекарств и медицинской техники в 2020 году». Постараюсь говорить громче, потому что есть определенные проблемы со связью, поэтому, пожалуйста, напишите, если кому-то не слышно.

В ходе вебинара что вы узнаете. Итак, какие появились у нас новые условия по закупкам лекарств в 2020 году. Какие нормативно-правовые акты их ввели. Также новые правила в закупках лекарственных препаратов, как они теперь работают. Новые правила в закупках медизделий и медицинской техники. Также на что обратить внимание при заключении контракта жизненного цикла в закупках на медтехнику. И как подтверждать национальный режим в заявках на лекарства и медицинские изделия.

Итак, у нас с 2020 года с 1 марта поменялся Закон об обращении лекарств 61-ФЗ. И закон стал устанавливать процедуру определения взаимозаменяемости препаратов, что по замыслу Министерства здравоохранения позволит закупать более дешевые препараты без потери качества. И в связи с этим был создан Единый структурированный каталог препаратов, который внедрил Минздрав. Сейчас в обязательном порядке ЕСКЛП должны использовать заказчики при работе с закупками лекарственных препаратов, и Единый структурированный каталог он синхронизирован с Единой информационной системой. Расположен он на сайте esklp.egisz.rosminzdrav.ru. Он расположен на собственном сервере и работает как портал проверки зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации и состоит из двух частей: Справочника международных непатентованных наименований препаратов, который применяется для описания объекта закупки при планировании и Каталога товарных позиций, который заказчики используют для спецификации контрактов. И также Справочник содержит исчерпывающую информацию о лекарственных дозах, о лекарственных формах и дозировках, которые сгруппированы на основе справочника ОКПД2.

Итак, чем интересен вообще Каталог ЕСКЛП для поставщиков? Для поставщиков можно идентифицировать в разделе взаимозаменяемых лекарственных препаратов, какой вообще собственно является лекарственное средство взаимозаменяемым или нет. И соответственно на основании этого вы поймете, можете ли вы подавать заявку конкретной закупки, потому что заказчик точно также применяет Каталог лекарственных препаратов для того, чтобы сформировать и обосновать цену закупки на поставку лекарств.

Как он выглядит? На картинке видно – это каталог ЕСКЛП и у него есть ценная вкладка, которая называется «Группы взаимозаменяемости лекарственных препаратов». И в ней соответственно по международному запатентованному наименованию вы можете ввести МНН лекарственного препарата, ну вот на примере здесь «Флуконазол» и вам соответственно Каталог выведет все абсолютно товарные позиции, лекарственные формы и дозировки к данному МНН. То есть все, что у нас сейчас зарегистрировано и существует на основании рецептного Реестра лекарственных препаратов, вы можете увидеть различные варианты поставки именно этого МНН, притом все варианты приводятся различные дозировки, то есть именно этим пользуется заказчик, когда формирует обоснование цены по Приказу 1064н. Соответственно вы можете точно также идентифицировать для себя какой препарат можно поставить и соответственно указать сведения о нем в заявке.

Далее. И вообще по взаимозаменяемости лекарств. Мы сейчас видим, что у нас появился проект постановления, который будет полностью в порядок по взаимозаменяемым лекарственным препаратам регулировать. Он 6 мая был внесен, сейчас находится на экспертизе, соответственно будет в ближайшее время принят. Основные положения проекта постановления – это то, что Минздрав уполномочен вести такой перечень и размещать его в Интернете. Информация в перечне подлежит обновлению при регистрации нового препарата. Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов используется медиками при назначении пациенту по одному МНН и нельзя применять информацию о взаимозаменяемости по решению врачебной комиссии, когда конкретному пациенту назначен конкретный препарат. Также для отдельных групп пациентов по медицинским показаниям взаимозаменяемость не применяется. Информация также по взаимозаменяемости лекарственными средствами используется фармацевтами при продаже одинаковых МНН.

Взаимозаменяемость при закупках. Взаимозаменяемость в лекарствах заказчики могут не применять при взаимозаменяемости, когда закупают лекарства напрямую по торговому наименованию и если лекарства закупаются путем запроса предложений, в том числе электронным, конкретному пациенту по решению врачебной комиссии.

Также что у нас еще из нового по закупке лекарственных препаратов. Мы видим сейчас проект постановления, который вносит изменения в Постановление 1289 от 30.11.2015 и меняется что? Вносятся ряд случаев, когда ограничение по 1289 можно не применять. Соответственно вы напрямую можете поставлять лекарственные препараты иностранного происхождения без учета Постановления 1289. Ограничения не применяют на лекарства, которые закупают по торговым наименованиям и также на лекарства, которые закупаются путем запроса предложений, в том числе электронному, конкретному пациенту по решению врачебной комиссии.

Далее у нас еще появился проект изменений постановления 1086 от 28.11.2013. И в нем у нас появились новые правила, как применять Перечень лекарств по торговым наименованиям. Он также сейчас находится на экспертизе. Соответственно его мы ждем очень-очень скоро уже в опубликованном виде. А также регулируются внесение новых лекарств в Перечень на основании экспертизы Минздрава. Подавать заявки на включение лекарственных средств в Перечень могут представители субъекта обращения лекарственных средств, общественные объединения, которые работают в сфере здравоохранения, общественные объединения обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в сфере здравоохранения.

Что у нас меняется в закупках медицинских изделий. Проект был от 4 февраля и до сих пор он еще висит на стадии согласования. Проект касается коронарных центров и центров для коронарных артерий. Вводятся ограничения допуска к зарубежным центрам для коронарных артерий на 2 года. Заказчик должен отклонить все заявки в электронном аукционе, которые содержат товары иностранного производства. На участие должна быть подана хотя бы одна удовлетворяющая требованиям заявка о поставке таких изделий, произведенных в Российской Федерации.

Что же касается у нас медицинской техники. Итак, у нас с 1 апреля медицинскую технику можно закупать, заказчики могут закупать «под ключ» по нацпроектам. Соответственно они предусматривают поставку медицинского оборудования, когда закупают строительство, в котором есть проектные работы, само строительство и оборудования поставки. Поставляемое оборудование включается в смету и закупки могут проводиться электронным конкурсом либо электронным аукционом.

Также у нас в отношении нового по медицинской технике. Заказчики обязаны закупать обслуживание и ремонт медтехники с дополнительными требованиями, то есть соответственно вы в ваших заявках должны предоставлять дополнительные документы, чтобы подтвердить свою добросовестность. Постановление 1922 изменило Постановление 99. Какие основные положения у нас: начальная минимальная цена закупки должна быть выше 10 миллионов; распространяется на техническое обслуживание, монтаж, наладку, а также контроль технического состояния и ремонт медицинской техники; коды групп ОКПД 26 и 32; поставщик в комплекте заявки предоставляет копию контракта или договора без штрафов за последние три года в размере не менее 20% от начальной максимальной цены контракта в данной закупке которую подаете.

У нас еще появилось в 44-м Законе такой термин как «контракт жизненного цикла по медицинской технике» - введено Постановлением № 27, изменена часть 16 статьи 34 Закона 44-ФЗ. То есть у нас сейчас контракт жизненного цикла распространяется на медицинскую технику по 26 группе ОКПД2 и по 32 по указанным кодам, которые вы видите на слайде.

Напомню, что контракт жизненного цикла – это контракт на поставку товара либо выполнение работ, а также последующее обслуживание, и при необходимости эксплуатация, ремонт и утилизация товара или созданного в результате работ объекта. Поставщиком по контракту жизненного цикла вы можете стать, если закупка отвечает двум условиям: объект закупки входит в Перечень Постановления 1087 от 28.11.2013 и предметом контракта являются новые машины и оборудование.

Что касается национального режима в медицинских закупках. У нас будет 3 механизма национального режима, все это знают – это ограничение допуска, запреты и преимущества для товаров. Итак, первое преимущество – это условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства, регулируются приказом Министерства финансов № 126н и устанавливают определенный перечень товаров, работ и услуг, по которому мы предлагаем к заявкам преимущества устанавливаем. И соответственно в отношении наших медицинских товаров – это 21 группа – средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях, и 32-я 32.5 группа – это инструменты и оборудование медицинские. То есть при этих закупках по этим конкретным кодам заказчики обязаны поддержать поставщиков из стран Евразийского экономического союза.

Порядок допуска зависит от страны происхождения и от условий. Действует правило «третий лишний». И на итого если у нас выигрывает иностранная заявка, то к ней применяется в зависимости от видов, от способов закупок 15% коэффициент снижения, то есть в аукционе заказчик снизит от цены победителей, если есть иностранная заявка, а в конкурсе или запросе предложений 15% коэффициент будет применен на уровне оценки заявок.

Участники не получают преимущества, когда процедуру признали несостоявшейся; когда во всех заявках предложены товары из стран ЕАЭС; либо, когда во всех заявках предложены импортные товары; и когда на конкретный код ОКПД2 одновременно наложен запрет.

Далее у нас – это ограничения допуска товаров. То есть заказчик обязан отклонить все заявки с иностранной продукцией, если получит не меньше двух, соответствующих требованиям из стран ЕАЭС. То есть у нас действует правило «третий лишний». Но в данном случае, если все заявки будут соответствовать, то третьего иностранного производителя заказчик в обязательном порядке отклонит, и ограничение допуска у нас распространяется как на медицинские изделия, так и на лекарственные препараты из перечня жизненно важнейших лекарственных препаратов.

Ограничение допуска по медицинским изделиям у нас установлены Постановлением 967 от 14.08.2017 и Постановлением 102 от 05.02.2015. Основные моменты. Существует два перечня, в которых у нас перечислены все медицинские изделия, на которые вы должны подтверждающие документы готовить особенным образом в заявке; действует правило «третий лишний»; всегда иностранная заявка будет отклонена, если две заявки поданы из России либо из стран ЕАЭС; если никого не отклонили, то включается Приказ 126н; в заявках должны быть разные производители.

Чем же мы при этом ограничении допуска подтверждаете страну происхождения? Изделия из Перечня № 1 – это сертификат СТ-1; изделия из ПВХ-пластиков из Перечня № 2 - это сертификат СТ-1 либо акт экспертизы о стоимости доли иностранного сырья.

Ограничения допуска по закупке лекарственных препаратов жизненно важнейших и необходимых. Правила установлены Постановлением Правительства 1289. Ограничения установлены для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Действуют, если кроме заявки с иностранным товаром подано не менее двух заявок с товарами только из ЕАЭС, то есть точно также действует правило «третий лишний»; монолот в рамках одного МНН, то есть соответственно по одному и тому же МНН заказчик может установить ограничения; заявки с товарами из ЕАЭС полностью соответствуют требованиям документации; и заявки содержат одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующих признакам 135-ФЗ. Опять же если никого не отклонил заказчик, то включается действие Приказ 126н.

Подтверждением страны происхождения товара будет Сертификат СТ-1; Заключение о подтверждении производства продукции на территории Российской Федерации, выданное Минпромторгом, и подтверждение производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции (если сработал Приказ 126н).

Давайте рассмотрим, какие у нас сейчас актуальные вопросы по совместному применению Приказа 126н и постановлений по нацрежиму. Интересный вопрос задали:

«Если закупка проходит по строительным работам и поставляемые товары, например, медицинское оборудование в ходе работ, на которые наложен запрет, при этом поставщик подает только согласие первой части должен ли он подтверждать страну происхождения товара, и можно ли поставлять в этом отношении вместе с работами, поставлять иностранные товары?»

При строительных работах «под ключ», когда в закупку включена проектная документация и сами работы проходят на оснащение строительного объекта оборудованием, нужно поступить таким образом. Если стоимость оборудования за единицу составляет до 100 тысяч суммарно, составляет 1 миллион рублей, то соответственно можно поставлять иностранный товар, запрет к этим товарам не применяется. Если же есть расходные и комплектующие материалы, то тоже можно не применять, то есть можно поставлять иностранный товар. В остальных случаях можно попробовать поставлять товары из стран ЕАЭС. Если такой возможности нет, то можно договориться с заказчиком, и он опубликует документацию обоснования невозможности применения запрета и, соответственно, будет принимать иностранный товар.

Также интересный был задан вопрос по поводу одновременного применения Постановления 102 по ограничениям допуска по медицинским изделиям и 613 Постановления – это новое постановление по промышленным запретам, которые вышли 30.04.2020 617 и 616. 616 – это запреты промышленных товаров, 617 – ограничения промышленных иностранных товаров. И в чем собственно сложность? В том, что одни и те же коды ОКПД есть и в 102 Постановлении по ограничениям допуска и в 617 Постановлении по ограничениям льготы. И соответственно вы всегда выбираете полный раскрытый код ОКПД2, то есть, например, по позиции расходных материалов есть одновременно коды попадающие, которые есть и в 617 и в 102, но в 102 это больше раскрытый код до конца ОКПД2, соответственно вы выбираете любой, руководствуясь 102 Постановлением, то есть специфика по медицинским изделиям она получается выше, чем промышленные ограничения товаров. И всегда соответственно если у вас выпадает по 102 Постановлению ограничения допуска по медицинским изделиям, то вы подтверждаете страну происхождения товара, именно основываясь на нормах 102 Постановления. Соответственно 617 в этом случае будет недействительно. То есть подтверждать выпиской из Реестра из промышленного реестра российской продукции не нужно.

Коллеги, я готова ответить на вопросы, если они есть по услышанному, и соответственно, закончить.

Еще раз повторюсь, что будут записи, вы все услышите, если кому-то было плохо слышно, то запись будет направлена на указанный вами e-mail, и вы полностью весь материал сможете прослушать еще раз. Ну, я тогда с вами прощаюсь. Большое спасибо. Всего доброго.

Смотрите, читайте, критикуйте

Федеральная Антимонопольная Служба - ФАС России Честные закупки – борьба с расточительством и коррупцией в сфере госзакупок и закупок госкомпаний Общественная Организация Малого и Среднего Предпринимательства - Опора России
Настоящий ресурс содержит материалы 16+