Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Адыгея разъясняет заказчикам позицию ФАС России в отношении указания конкретного класса потенциального риска медицинского изделия при описании объекта закупки*.

В соответствии с ч. 2 ст. 38 закона «Об охране здоровья граждан» медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.02.2023 г. № 01-5832/23 класс потенциального риска не является характеристикой, свидетельствующей о взаимозаменяемости, а изделия, прошедшие процедуру регистрации, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от присвоенного класса риска.

Таким образом, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии определенному классу потенциального риска может привести к сокращению количества участников, нарушая положения законов «О контрактной системе…» и «О защите конкуренции».

* письмо ФАС России от 16.05.2023 г. № ТН/37551/23