Управление
Федеральной антимонопольной службы по Республике Адыгея разъясняет заказчикам
позицию ФАС России в отношении указания конкретного класса потенциального риска
медицинского изделия при описании объекта закупки*.
В
соответствии с ч. 2 ст. 38 закона «Об охране здоровья граждан» медицинские
изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их
применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий.
Согласно
письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.02.2023 г. №
01-5832/23 класс потенциального риска не является характеристикой,
свидетельствующей о взаимозаменяемости, а изделия, прошедшие процедуру
регистрации, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости
от присвоенного класса риска.
Таким
образом, класс потенциального риска медицинского изделия не является
терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в
описание объекта закупки требований о соответствии определенному классу
потенциального риска может привести к сокращению количества участников, нарушая
положения законов «О контрактной системе…» и «О защите конкуренции».
*
письмо ФАС России от 16.05.2023 г. № ТН/37551/23
