Юристы и фармацевтика: на ПМЮФ обсудили ускоренную регистрацию лекарств

Один из ключевых вопросов, касающихся сегодня производства лекарств, – это регулирование со стороны государства. «Регуляторы, которые всегда были максимально...

Дата загрузки:20.07.2020 05:02:20

Юристы и фармацевтика: на ПМЮФ обсудили ускоренную регистрацию лекарств

20.07.2020
 Юристы и фармацевтика: на ПМЮФ обсудили ускоренную регистрацию лекарств
На Петербургском Международном Юридическом Форуме состоялась сессия «Ускоренная регистрация лекарственных средств, необходимых для борьбы с вирусом». В ходе дискуссии спикеры обсудили будущее этой проблемы.


Один из ключевых вопросов, касающихся сегодня производства лекарств, – это регулирование со стороны государства. «Регуляторы, которые всегда были максимально консервативны, – и это относится к Министерству здравоохранения, Росздравнадзору и Министерству промышленности – так или иначе значительно быстрее, чем большинство коллег за рубежом, нашли возможность переработать свои протоколы и стандартные процедуры принятия решений, которые требуются для обеспечения пациентов с коронавирусом. И наши темпы заслуживают, я бы сказал, уважения и того, чтобы стать лучшей практикой для большинства стран», – считает основатель и председатель совета директоров группы компаний «Р?Фарм», председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик.

По словам директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексея Алехина, сегодня в отечественной медицинской промышленности нет существенных проблем с производством. Организации реализуют планы по созданию собственных производств фармацевтических субстанций, если таковых не было в стране ранее, но часть таких субстанций, все же, закупается за рубежом.

«Мы отмечаем, что в ряде аптечных сетей фиксируется временный пиковый спрос на отдельные лекарственные препараты, которые когда-то до этого, накануне, звучали в социальных сетях, либо по телевидению. Люди очень чувствительно на это реагируют, приходят и закупаются этими препаратами впрок, что за сегодняшний день юридически с точки зрения количества отпускаемых лекарственных препаратов никак не ограничено. Просто мы должны вместе с дистрибьюторами и производителями отслеживать такие ситуации, что мы и делаем на еженедельной основе», – добавил Алексей Алехин.

Власти в настоящее время активно работают над документами, которые позволят сократить период экспертиз и регистрации препаратов. Об этом рассказал директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов.

«В первую очередь, предусмотрели возможность сокращения проведения экспертиз, возможность замены лабораторных экспертиз теми экспертизами, которые возможны при вводе гражданской обороны. Это те экспертизы, которые, в первую очередь, отнимают основное время, и сократить их технологически просто невозможно. <…> Это и вопросы перевода на электронный документооборот, и, один, наверное, из более существенных – это возможность заверения документов своим заявителем», – отметил он.

Также представитель Минздрава добавил, что сейчас основная задача – дать возможность врачам использовать весь арсенал возможных средств. Кроме того, производителям важно будет дать возможность внесения изменения в инструкцию без проведения дополнительных исследований.

Из-за пандемии свое развитие получили онлайн-технологии, которые коснулись и медицинской сферы. Однако очевидно, что в данной отрасли они применимы далеко не всегда. «Телемедицина сейчас стала основным средством для профилактики и общения пациентов с врачами, поскольку во многих странах карантин совсем жесткий без возможности выходить из дома, в некоторых – с возможностью, но все пациенты, скажем так, приостанавливаются, если это не жизнеугрожающе. Для определенных категорий пациентов: например, тех, которым требуется инъекция, наверное, необходимо вводить программы помощи и поддержки с сестринскими учреждениями, которые могут приходить и делать эти уколы пациентам. И такие программы, мы видим, внедряются сейчас в Европе», – отметил руководитель юридической функции европейских кластеров «Новартис Онкология» Алексей Белозерский.

Однако даже в условиях пандемии, по мнению участников сессии, нельзя забывать о существующих правила и нормах. «Принципиально важно сейчас не поддаться панике и не попытаться, что называется, во имя  большого дела забыть о правилах, забыть о необходимости действовать в рамках доказательной медицины и забыть о том, что процедуры должны соблюдаться. Это тонкий баланс между необходимостью обеспечить качество процесса и при этом не тормозить процесс регистрации», – считает Алексей Репик.

В некоторых странах в сложившейся ситуации вводятся относительно строгие меры: где-то ограничивают вывоз лекарств, а, например, в Швейцарии в аптеках людям не дают «скупать» товары (условно – не больше одной упаковки сиропа от кашля в одни руки) в качестве мер борьбы с дефицитом. Участники дискуссии также прокомментировали те шаги, которые предпринимает в борьбе с коронавирусом российская медицинская отрасль.

«Обеспечение пациентов Российской Федерации – это совместная задача для крупных и некрупных производителей и для представителей органов власти, которые регулируют производителей, дистрибьюторов и розницу. Мы можем сказать, что пока, на текущем этапе, похоже, что то взаимодействие, которое имеет место между субъектами рынка и органами власти, позволяет достаточно быстро и эффективно начать решать вопросы. <…> Пока очевидно, что первые шаги в этом направлении очевидны и точны», –  подытожил заместитель генерального директора STADA Иван Глушков.

Петербургский Международный Юридический Форум 91/2: законы коронавируса проходит с 10 по 12 апреля в онлайн-режиме. Участие в виртуальных дискуссиях примут руководители российских и зарубежных органов власти, юристы, ученые, политики и журналисты. Основная тема форума – правовые аспекты общественной и деловой жизни в условиях пандемии COVID-19.

Новости госзаказа

02.07.2025
Российским угольным компаниям грозят убытки на 350 млрд рублей
Угольные компании продолжают наращивать убытки, заявил замдиректора департамента Минэнерго Дмитрий Лопатин. По его словам, если ситуация не изменится, к концу года отрасль может накопить 300-350 млрд рублей убытка.Одна из самых главных проблем, с которой сталкивается угольная промышленность - закредитованность. На сегодня кредитов набрано на 1,2 трлн рублей. К концу года мы ожидаем, что эта цифра вырастет до 1,4 трлн рублей, - заявил Дмитрий Лопатин
02.07.2025
Владивостоку — 165 лет
Поздравляем столицу Дальневосточного федерального округа, город моря, сопок, кораблей и красивейших закатов! На границе великой державы Свой недремлющий взор на восток Держит гордо и свято город воинской славы, Наша крепость Владивосток.
02.07.2025
Что происходит с речной водой, попавшей в океан?
Что происходит с речной водой, попавшей в океан? Она растекается по поверхности более плотных солёных вод, образуя обширный, но тонкий слой, насыщенный биогенными веществами, теплом, минеральной взвесью и антропогенными загрязнениями.В некоторые сезоны года плюмы рек составляют до пятой части площади всего шельфа Мирового океана, покрывая миллионы квадратных километров.Речные плюмы играют важную роль в формировании прибрежных экосистем — ведь некоторые виды морской фауны плохо переносят пресную...
02.07.2025
Мигранты из Средней Азии скупают дома в русских деревнях, заявили в СПЧ
В одном из небольших городов Тверской области на глазах становится все больше выходцев из Средней Азии. Об этом сообщил член СПЧ Кирилл Кабанов.В этот город он приезжает уже более 20 лет, и такого там никогда не было. За достаточно короткий промежуток времени мигрантов из Средней Азии стало достаточно много. И они приезжают туда не работать, так как там нет больших строек, заводов или служб доставки. Они переезжают туда жить. Купить дом или квартиру можно дешево, а в деревнях можно "регистрироваться...
02.07.2025
Почему говорят "гол как сокол"?
Соколы — птицы красивые, но "голыми" их называли не из-за перьев, а потому что у ловчих птиц не было украшений. В Древней Руси соколы с золотыми колокольчиками принадлежали князьям, а простые — охотникам. Так и появилось выражение про бедность.Из русской культуры
02.07.2025
«Парадокс» расходов на еду
За последние двадцать лет люди в РФ стали потреблять значительно больше. Объемы покупок товаров и услуг выросли более чем в два раза – в теории, это должно было радикально изменить структуру расходов. Но нет. Доля трат на продовольствие упрямо держится на одном и том же уровне – около 30% бюджета домохозяйств.В условиях длительного роста физического объема потребления домашних хозяйств доля расходов на продовольствие в совокупном потреблении остается на удивление стабильной, что можно назвать парадоксом...
02.07.2025
Научные интересы Ольги Олейник связаны с теорией дифференциальных уравнений в частных производных
Научные интересы Ольги Олейник связаны с теорией дифференциальных уравнений в частных производных, математической физикой и её приложениями, а также прикладной математикой, топологией и теорией упругости.Работы учёного заложили основу математической теории нестационарной фильтрации жидкости и газов в пористых средах и легли в основу двух отечественных научных школ.За десятилетия работы Олейник написала более 350 научных работ, подготовила 57 кандидатов физико-математических наук, из которых 20 позже...
02.07.2025
 Появилась долгожданная новость о двигателе для самолета Ил-114-300
Представители Росавиации, Минпромторга, ОАК, ОДК и предприятий авиапрома 30 июня рассмотрели сертификационные испытания турбовинтового регионального самолета Ил-114-300, сообщает сайт «Авиация России». И эти результаты признаны успешными. «По результатам проведенных летных испытаний Ил-114-300 с двигателя сняты все эксплуатационные ограничения, наложенные на него по результатам сертификации до установки на самолёт. Планомерно выполняется работа по увеличению ресурсных показателей», — приводит «Авиация...
02.07.2025
О главных событиях программы «Приоритет-2030»
Консервы повышенной питательности с богатым содержанием белков, витаминов и минералов создали в Вавиловском университете. Их важное преимущество — приготовление по технологии «су-вид», когда мясо долго готовится в вакууме при низкой температуре (55–85 C). Это обеспечивает высокую микробиологическую безопасность при сохранении вкуса, структуры и полезных веществ. Новый продукт предназначен прежде всего для военнослужащих в зоне СВО. Повысить точность расчета композитных конструкций позволила новая...
30.06.2025
Почему нельзя сидеть на столе?
Стол в славянской культуре – символ достатка и семейного очага. Сидеть на нём – значит не уважать дом, накликать бедность и даже ослабить родовые узы. В деревнях за это строго ругали.Из русской культуры

Смотрите, читайте, критикуйте

Настоящий ресурс содержит материалы 16+