25 июня 2021 года в технопарке Сколково в рамках Евразийского ортопедического форума состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности,  Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Ассоциации «Росмедпром» на тему: «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

Сомодераторами заседания выступили председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин и председатель Правления АНО «Консорциум «Медицинская техника» Иван Ожгихин.

Актуальность заседания вызвана тем, что система подтверждения производства медицинских изделий в Российской Федерации требует совершенствования – на практике производители сталкиваются с проблемами, связанными с определением критериев промышленной продукции, не имеющей аналогов в России, порядком выдачи актов экспертизы о соответствии производимой промышленной продукции установленным требованиям, и правилами определения страны происхождения товаров.

Открывая заседание, Юрий Калинин отметил, что в последние годы российским производителям было предоставлено значительное число преференций. Крайне важно, чтобы эти инструменты эффективно применялись, для чего необходимо обеспечить постоянное взаимодействие Минпромторга России, Минздрава России, ТПП России и производителей для установления процедуры оформления необходимых для получения преференций документов, которая бы обеспечивала высокое качество экспертизы при отсутствии излишних финансовых и временных затрат производителей медицинских изделий, устраняла дублирование административных процедур.

Председатель Правления АНО «Консорциум «Медицинская техника» Иван Ожгихин в выступлении отметил, что, по оценкам экспертов, рынок медицинских изделий в 2019 году составил около 500 млрд рублей. При этом доля российской продукции составила всего 75 млрд рублей, хотя в отдельных сегментах рынка доля может составлять до 60-80%. Рост доли российской продукции связан, в том числе, с реализуемой программой импортозамещения. Уже сейчас российские предприятия технологически готовы производить до 80% всех медизделий. В случае реализации этого потенциала экономический эффект составит 60 млрд рублей в виде дополнительных налоговых поступлений и 100 тыс. новых рабочих мест.

Далее он подробно рассказал о преференциях для российских производителей медицинской продукции, которыми производители могут воспользоваться как на всех стадиях – открытие производства и регистрация изделия (в т.ч. субсидии на разработку технологий, специнвестконтракт, ускоренная регистрации медизделий), обращение на внутреннем рынке, в т.ч. участие в государственных и муниципальных закупках, а также при выходе на зарубежные рынки. В качестве одного из ключевых инструментов поддержки Иван Ожгихин отметил постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» (далее – постановление № 719), поскольку оно содержит требования к глубине локализации производства в стране, которые будут ежегодно увеличиваться, давая отечественным производителям возможность освоить новые технологии.

Директор Департамента экспертизы и сертификации ТПП РФ Евгений Ильичев подробно рассказал о процедуре выдачи торгово-промышленными палатами актов экспертизы и сертификата о происхождении товара (продукции) формы СТ-1, подтверждающих производство промышленной продукции, на основании которых выдается заключение Минпромторга России и продукция включается в Реестр промышленной продукции, производимой на территории Российской Федерации. Отдельно в выступлении были даны пояснения по срокам рассмотрения заявлений и проведения экспертизы, а также основным недостаткам в представляемых предприятиями комплектах документов, устранение которых по запросам экспертов приводит к увеличению сроков экспертизы. Представитель Палаты ознакомил участников заседания с предложениями по совершенствованию процедуры выдачи актов экспертизы и сертификатов СТ-1 и унификации требований, предусмотренных для получения различных мер поддержки.

Евгений Ильичев отметил, что получение новых мер поддержки, предусмотренных постановлениями правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2013 и № 2014, от 30.04.2020 № 616 также обеспечивается на основании получения производителем акта экспертизы или сертификата СТ-1 в соответствии с постановлением № 719.

Завершая выступление, Евгений Ильичев призвал производителей активнее осваивать возможность электронной подачи заявки на получение документов через государственную информационную систему промышленности (ГИСП).

Далее выступили руководители предприятий – генеральный директор АНО «Консорциум «Медицинская техника» Виктор Назаров, директор по маркетингу и продажам ООО «Гранат Био Тех» Екатерина Мальцева, генеральный директор АО «МТЛ» Али Эйлазов, представившие предложения по совершенствованию процедуры подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, исходя из практического опыта. В частности, предлагается ввести возможность превышения 50%-й доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров, в т.ч. сырья, в случае резкого колебания курса рубля (с предоставлением производителем расчетов и обоснований). Производители отметили сложность предоставления в комплекте документов свидетельства о регистрации программного обеспечения в Едином реестре российских программ для ЭВМ и баз данных, поскольку процедура регистрации занимает несколько месяцев в связи с большим количеством заявок. К дополнительным нагрузке и затратам приводит необходимость производителям получать сертификат СТ-1 для участия в закупках по правилу «третий лишний». Участники заседания предложили при наличии акта экспертизы или сертификата СТ-1, выданных в рамках постановления № 719, предоставить возможность использовать их.

Выступления участников заседания прокомментировали директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко и директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. Елена Остапенко отдельно отметила важность обеспечения производителями высокого качества медицинских изделий, поскольку в рамках ЕАЭС введено требование об обязательном внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с ISO 13485.

Подводя итоги заседания, председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко обратил внимание на необходимость производства современных медицинских изделий высокого уровня, которые будут востребованы врачебным сообществом и необходимы для лечения пациентов.

По итогам заседания будут подготовлены предложения в адрес Минпромторга России и ТПП России по совершенствованию процедуры подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации.

Департамент по работе с объединениями предпринимателей, Н.Солдатова