В чем особенности вакцины с юридической точки зрения, почему будущее за быстрыми треками регистрации и каковы правовые нюансы вывода препарата на зарубежные рынки, разбирались на сессии «Вакцина как правовой феномен – русский ответ» в рамках ПМЮФ 9 ¾.  

Открыл дискуссию уполномоченный РФ при Европейском Суде по правам человека – заместитель Министра юстиции России Михаил Гальперин. Он напомнил собравшимся, что 8 апреля 2021 года ЕСПЧ признал обязательную вакцинацию соответствующей демократическим нормам.

«Большая палата Европейского Суда по правам человека вынесла постановление по группе дел «Вавржичка против Чешской Республики». Эти дела были переданы в ЕСПЧ достаточно давно и не касались коронавируса – касались вакцинации детей от других инфекций – но благодаря, очевидно, пандемии Европейский суд ускорил рассмотрение и вынес соответствующее решение. Не буду держать интригу, суд постановил шестнадцатью голосами против одного, что даже обязательная вакцинация полностью соответствует Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод», – рассказал Михаил Гальперин.

Он добавил, что остается лишь догадываться, было ли бы таким же решение Европейского Суда по этим делам, если бы не пандемия коронавируса, которая обострила вопросы, связанные с вакцинацией. Однако, по мнению замминистра юстиции, можно быть точно уверенными в одном: общество стоит «на пороге больших изменений самой природы прав человека и переосмысления пределов свободы и ответственности».

Статс-секретарь – заместитель Министра здравоохранения РФ Александра Дронова обратила внимание присутствующих на то, что вакцина – необычный объект права, так как ее оборотоспособность, как и других лекарственных препаратов, сильно ограничена и в зарубежных странах, и в России. В первую очередь обращение вакцин регулируется федеральными законами № 61 и № 157, но за время пандемии, как отметила эксперт, также были введены специфические меры.

«В прошлом году, в апреле, правительство Российской Федерации приняло постановление № 441, в котором были установлены особенности регулирования лекарственных препаратов в период распространения пандемии. По этим особенностям Министерство здравоохранения обязано регистрировать лекарственные препараты в срок, не превышающий 20 дней. По данному постановлению сложился довольно положительный опыт: в прошлом году Минздравом России было зарегистрировано 11 лекарственных препаратов, в частности вакцина «Спутник V». В этом году по этой же процедуре зарегистрирована вакцина «Спутник Лайт», – рассказала Александра Дронова.

Тему быстрых треков регистрации продолжил генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава Виталий Омельяновский.

«Сегодня через 441-е постановление наша страна учится допускать технологии, которые еще не окончательно изучены. Когда мы говорим про масс-маркет лекарственных товаров, понимаем, что там шли большие клинические исследования, имеются уровни доказательности, убедительности. И регулятор принимал решение на основании абсолютно надежных данных. Но сегодня там, где мы не можем провести подобные процедуры, вынуждены собирать данные за или против технологии практически в момент назначения препарата», – отметил Омельяновский.

В свою очередь, партнер BGP Litigation Александр Панов поделился опытом юридического сопровождения вывода вакцины «Спутник V» на зарубежные рынки.

«Этот проект достаточно сложный. Мы поделили его на четыре трека или, можно сказать, подпроекта. Во-первых, это регуляторный трек: вся регуляторика, где мы работаем сами либо иногда привлекаем локальных консультантов. Во-вторых, это коммерческий трек, коммерческие контакты. Также есть производственный трек, потому что производство вакцины – очень важная история. Имеется много производственных зарубежных площадок, у каждой свои особенности, JMP-требования и так далее. И последний трек – по интеллектуальной собственности. Это все надо координировать, чтобы интересы Российской Федерации были защищены», – поделился эксперт.

Петербургский Международный Юридический Форум 9 ¾ проходит с 18 по 22 мая. Полная программа и трансляция мероприятий Форума доступны на официальном сайте ПМЮФ.

Форум проводится при поддержке Президента Российской Федерации и Министерства юстиции Российской Федерации. Генеральный партнер ПМЮФ – «Газпромбанк» (Акционерное общество).