В конце августа 2024 года Минфин РФ представил проект правительственного постановления, активирующего протекционистский режим госзакупок. В частности, регулятор предложил применять на лекарственных тендерах правило «второй лишний». В начале декабря Минфин представил доработанную версию документа, в которой уточнил, что модель распространится исключительно на препараты из перечня ЖНВЛП и списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Также ведомство предусмотрело постепенный переход на заявленный формат закупок в течение 2025 года.

Правило «второй лишний» подразумевает отклонение заявок на поставку иностранных продуктов в случае поступления хотя бы одного предложения лекарств российского происхождения. Отсутствие в первой версии проекта перечня препаратов, при закупке которых планируется применять протекционистский механизм, вызвало опасения игроков рынка и пациентских организаций. Но и обновленная редакция регламента эту настороженность не сняла.

Vademecum собрал актуальные комментарии экспертов, погруженных в проблематику лекарственного госзаказа, о проекте документа и перспективах его вступления в силу.

Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей:

– Новая версия документа сохраняет риски для системы здравоохранения, связанные с монополизацией рынка в случае применения механизма «второй лишний» и с дополнительной нагрузкой на бюджет системы в случае предоставления 15% ценовой преференции. Если Минфин примет текущую версию документа, изменения существующих закупочных процедур для лекарств будут определяться двумя ключевыми датами: с 1 января 2025 года заработает «второй лишний» для иностранных препаратов, не имеющих локализации в России, а с 1 сентября 2025 года – для локальных производителей активных фармацевтических субстанций (АФС).

Очевидно, что целью предлагаемых мер является лекарственная безопасность страны. Однако очень важно не допустить при этом возникновения дефектуры из-за снижения ассортиментной доступности отдельных МНН, избыточной нагрузки на бюджет системы здравоохранения и создать механизм, который исключал бы возможность предоставления преференций производителям, которые не имеют реального локального производства АФС. Таким механизмом должна стать отлаживаемая сейчас Минпромторгом система прослеживаемости. Мы надеемся, что работа ее будет абсолютно транспарентной.

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:

– Планируемый переход закупок лекарственных препаратов по процедуре «второй лишний» – это долгосрочный государственный проект. Ранее принятые регуляторами меры по поддержке импортозамещения привели к появлению в стране десятков новых производственных площадок, обновлению заводов, установке современных линий по выпуску готовых лекарственных форм. Правительственное постановление № 1289 от 30 ноября 2015 года дало преференции локальным производителям ГЛФ.

Сейчас же мы перешли к этапу, на котором важно определить перечень препаратов, которые имеют стратегическое значение для страны и необходимость локализации их производства по полному циклу. Параллельная задача – найти механизм, который позволит сбалансировать ситуацию на рынке, когда в закупках дается приоритет препаратам из отечественных субстанций и в то же время сохраняются потенциальные возможности для поставок этих же препаратов, выпускаемых на стадии ГЛФ. Это целесообразно предусмотреть для того, чтобы снизить риски в случаях, когда производитель той или иной субстанции не сможет удовлетворить полную потребность системы здравоохранения.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:

– У нас накануне проходила встреча с представителями Минпромторга и Минздрава, в ходе которой мы выявили три основные проблемы новой версии регламента.

Во-первых, мы пришли к тому, что у представителей ведомств отсутствует четкое определение для «производства полного цикла». Мы попытались выяснить, как будет осуществляться арбитраж. Например, что делать, если Минпромторг посчитает, что производство происходит не по полному циклу, а производитель не согласится? И вот нам объяснили, что синтез и, соответственно, полный цикл будут определяться на основе количества ковалентных связей в препаратах. Тут же наш представитель привел пример конкретной соли, которая не подпадает под предложенное определение. Тогда регуляторы сказали, что будут изучать частные примеры и создавать индивидуальные правила. Мы же понимаем, что как только происходит подобное «приоткрывание» форточки, в нее пытаются пролезть все.

Второй вопрос: что такое перечень СЗЛС? Хотелось бы увидеть актуальный список и определение.

В-третьих, нас интересует роль системы прослеживаемости. Я слышу от компаний, что эта система работает не очень хорошо. И сейчас отсутствуют оценки, кто и как будет заниматься документальным сопровождением по ней.

Получается, мы сегодня боремся с ветряными мельницами. У нас нет понимания, что такое СЗЛС, а из-за этого все остальное тоже не обретает четкости. И хотя нам схематически, широкими мазками, обрисовали эту картину, но беспокойство у отраслевиков еще осталось.

Ряби добавляет и значительное разделение полномочий между ведомствами. Получается, что финальная схема будет зависеть от нескольких регуляторов, потому что каждый сейчас отвечает за пуговицы, как по Райкину, а с кого спросить за то, что костюм в целом кривой – непонятно. Так, за понимание механизма отвечает Минздрав, за работу системы прослеживаемости – Минпромторг, за закупки, где начинают работать преференции в 15% и тормоза для импортных компаний, будут отвечать Минздрав и ФАС, они же взяли на себя и трактовку отечественных компаний, производящих продукт не по полному циклу, как иностранных.

На данный момент я бы оценил готовность нового порядка на 35–40%, и нам обещают, что он еще будет дорабатываться, в том числе с участием представителей профсообщества.

Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ:

– Мы особых рисков в проекте Минфина не видим. У нас уже действовал механизм «третий лишний», теперь будет «второй лишний». Самое главное, чтобы все к этому были готовы и чтобы имелись препараты. Наша задача – снабжать необходимыми лекарствами пациентов. И все, что зарегистрировано надлежащим образом, достойно быть на рынке. Рынок у нас конкурентный, есть, конечно, монополисты, но есть и высококонкурентные сегменты. Все закупки прозрачны, поэтому, как я уже сказала, негативных последствий от введения нового механизма мы не ожидаем. Важно только, чтобы между собой участники рынка вели себя добросовестно.

Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов:

– Мы по-прежнему считаем, что правило «второй лишний» не должно распространяться на препараты из перечня ЖНВЛП. Под удар попадают пациенты с индивидуальной непереносимостью отдельных препаратов – они могут лишиться возможности выбора терапии из-за ухода с рынка альтернативных лекарств. Это может произойти, поскольку систематическое исключение препаратов из торгов и невозможность планировать поставки вынудят фармкомпании прекратить производство.

Искусственная монополизация рынка тех молекул, для которых уже осуществляется синтез отечественных субстанций, ставит в зависимость всех заказчиков от одного производителя, и есть опасение, что в конечном итоге это скажется и на цене лекарств. Кроме того, надо понимать, что у монополиста падает мотивация к развитию, а значит, в конкретном сегменте может стать меньше инноваций или пострадает и качество уже существующих препаратов.